藥用噴霧干燥機的選用考慮

醫藥行業(yè)中藥品出產(chǎn)是其主要使命之一，藥品的重要性及藥品物料性質(zhì)的差異性，構成了藥品出產(chǎn)的**要求。當前，藥品出產(chǎn)已開(kāi)端把GMP作為有必要實(shí)施的準則和強行推廣的法規。GMP的實(shí)施觸及規劃，制作，安裝，運用，辦理，驗證等多個(gè)環(huán)節。作為制藥設備之一的噴霧枯燥機如何來(lái)習慣，借這次機會(huì )，溝通一下咱們的看法和做法，不當之處請糾正，以便共同進(jìn)步開(kāi)展。
一． 噴霧枯燥機的特色：
噴霧枯燥機是一種把液體物料經(jīng)過(guò)噴霧使其微?；?，在枯燥室中與熱風(fēng)觸摸使水份迅速蒸發(fā)，然后直接取得粉粒制品的設備。這種設備在性能上有如下特色： 
1、可從液體原料直接取得粉粒制品，一般來(lái)說(shuō)，高速離心噴霧枯燥的粒徑D50在60～125μm(即250～120目)范圍，壓力噴霧枯燥的粒徑D50在125～250μm(即120～60目)范圍。
2、枯燥時(shí)刻很短，一般僅需5～40Sec。
3、枯燥過(guò)程中液滴的溫度不高，對產(chǎn)品的熱影響小，不容易發(fā)生比如蛋白質(zhì)改變，維生素，活性成份丟失氧化等缺點(diǎn)，對熱敏性物料，生物和藥物的質(zhì)量根本上能接近真空下枯燥的規范。
4、產(chǎn)品根本堅持與液滴近似的球狀，具有杰出的分散性，流動(dòng)性和溶解性。
5、改變液體原料的含水量或噴霧枯燥的條件等，即可在一定范圍內調整產(chǎn)品內的剩余水份，粒度，松密度等，出產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)化，操控辦理都很便利。
因為噴霧枯燥的這些特色，噴霧枯燥在醫藥行業(yè)中的應用日趨擴展。 
二． 藥品物料的特性： 
藥品不管是化學(xué)合成藥，生物制品，還是植物藥，天然藥都屬于熱敏性強的物料，熱風(fēng)溫度比較低，組成成份復雜，尤其是植物藥各種類(lèi)物料性質(zhì)差異大，多肽，多糖，高蛋白，吸濕性強，粘度大，軟化點(diǎn)低，以及保證有用成份，活性成份不被損壞等特性對藥用枯燥機提出了更高的要求。 
三． GMP對設備的根本要求： 
1、設備的布局應與工藝流程相習慣，出產(chǎn)才能應與批量相習慣，規劃制作應契合出產(chǎn)工藝要求。
2、設備應便于操作與修理，易于清洗，消毒。不只要避免外界異物及雜菌的流人還應具有在線(xiàn)清洗，在線(xiàn)滅菌功能。
3、設備與物料的觸摸部位的原料應無(wú)毒，耐腐蝕，不與物料起化學(xué)反應，不得有易脫落的涂層，纖維和顆粒性物質(zhì)。
4、設備內壁有必要光亮平坦，無(wú)凹陷結構，一切轉角應圓弧過(guò)渡。
5、設備驅動(dòng)平穩，噪聲，粉塵，污水排放應契合國家有關(guān)規定。
6、設備本身密閉性好，一切潤滑劑，冷卻劑應避免與物料，包裝容器相觸摸。
四.藥用噴霧枯燥機的型式和根本功能： 
根據噴霧枯燥機的特色；藥品物料的特性；以及GMP對設備的要求綜合進(jìn)行考慮，對大多數物料而言： 
A、機型：選用開(kāi)式循環(huán)，筆直下降并流型，推薦用高速離心轉盤(pán)式噴霧枯燥機，**是中藥用。如果對干粉粒徑要求在100目（150μm）以上，則可選壓力噴嘴式噴霧枯燥機。
B、設備應具有的根本功能：
1、為保證枯燥產(chǎn)品不受污染，凡與物料，熱風(fēng)觸摸部位的原料用不銹鋼制作，不銹鋼牌號應習慣藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
2、為滿(mǎn)足衛生要求，進(jìn)塔空氣須經(jīng)除菌過(guò)濾，凈化度除針劑以100級考慮外，其他可按10萬(wàn)…30萬(wàn)級考慮?？菰锼幱谖⒄龎籂顟B(tài)下作業(yè)。制品于枯燥塔錐體下部一處輸出，并在潔凈室內進(jìn)行制品收集分裝。
3、為保證尾氣排放濃度契合環(huán)保要求，應考慮二級除塵，榜首級由高效旋風(fēng)分離器進(jìn)行干粉收回，第二級可用干式袋濾器或濕式除塵器進(jìn)行尾粉收回。對于產(chǎn)品吸濕性強且多種類(lèi)出產(chǎn)的枯燥機，以濕式除塵器較為合適。
4、設備本身密閉性好，^源與物料觸摸，內壁光亮平坦，結構盡量簡(jiǎn)化，易拆裝，易清洗，作業(yè)平穩。 
五. 藥用噴霧枯燥機選型與客戶(hù)條件有關(guān)的內容： 
1、設備的出產(chǎn)才能：小時(shí)水份蒸發(fā)量是枯燥機的才能目標，且直接影響投資大小和設備的使用率。在以年產(chǎn)干粉目標折算時(shí)，應充沛進(jìn)步枯燥機的作業(yè)時(shí)刻率，盡量組織長(cháng)時(shí)刻連續出產(chǎn)，下降單位小時(shí)的產(chǎn)值要求。對預期開(kāi)展的才能儲備要適合。 
2、枯燥工藝參數： a)進(jìn)風(fēng)溫度:在物料能忍耐的條件下盡量進(jìn)步，排風(fēng)溫度在滿(mǎn)足制品含水率要求下盡量下降不過(guò)度枯燥，進(jìn)排風(fēng)溫差大，有利于進(jìn)步出產(chǎn)才能和熱使用率。
b)料液含固量，進(jìn)步進(jìn)料濃度減少初含水率，不只在設備同樣水份蒸發(fā)量條件下可進(jìn)步出產(chǎn)才能多得干粉，并且能夠使產(chǎn)品松密度增大，進(jìn)步干粉比重。
3、熱風(fēng)體系：熱風(fēng)的動(dòng)力，一般藥廠(chǎng)都有蒸汽條件以及藥品的進(jìn)風(fēng)溫度不高，可選用蒸汽＋電^經(jīng)濟適合，其它如電，燃油或燃氣直接加熱熱風(fēng)爐也能夠，具體依客戶(hù)具有的可能來(lái)定。熱風(fēng)體系的^高溫度限應考慮留有余地，一則為種類(lèi)更換進(jìn)風(fēng)溫度調整有可能，另一則也能夠使用高溫熱風(fēng)進(jìn)行設備的消毒滅菌，起到相似干熱滅菌的作用，兼顧到高效過(guò)濾器的耐熱溫度值以及合理經(jīng)濟的條件，建議按2000C來(lái)規劃熱風(fēng)體系。
4、電氣操控要求：作為出產(chǎn)機，為保證出產(chǎn)作業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量不受人為因素影響動(dòng)搖，必要的主動(dòng)化應該考慮。
a)進(jìn)風(fēng)溫度自控，排風(fēng)溫度自控是需求的，**是排風(fēng)溫度的穩定對產(chǎn)品剩余水份含量穩定有直接影響。至于操控精度，在設定溫度條件下，進(jìn)風(fēng)溫度±5℃,排風(fēng)溫度±1.5—2.5℃左右是經(jīng)濟適合的。 
b)離心霧化器的轉速調理：對于多種類(lèi)物料因為粘度，含固量的改變以及為操控調理產(chǎn)品的粒徑，霧化器變頻無(wú)級調速功能應考慮。
c)進(jìn)排風(fēng)機的操作操控：為改進(jìn)操作強度和直接便利，可考慮選用在電控室遙控蝶伐操控風(fēng)量，如選用變頻調理風(fēng)機轉速，直接改變風(fēng)機風(fēng)量，則更有節約風(fēng)機電能30％的優(yōu)點(diǎn)。
d)其它操控要求選用慣例手動(dòng)操控或有更高要求均可。
5、為改進(jìn)操作運用范圍，強化枯燥作用，必要的附屬設備要考慮：
a)一次涼風(fēng)體系：枯燥機熱風(fēng)分配器的規劃制作調理不恰當的話(huà)，塔頂物料渦流翻滾和掛料(俗稱(chēng)泛頂)時(shí)有發(fā)生，選用一次涼風(fēng)體系用凈化空氣從通風(fēng)風(fēng)道進(jìn)人，既可避免塔內粉粒上揚又能冷卻霧化器，改進(jìn)和處理泛頂問(wèn)題，調理操控極為便利。
b)塔壁夾套冷卻體系：對于熱變性強，軟化點(diǎn)低的物料，在長(cháng)時(shí)刻作業(yè)中如塔壁溫度高于物料軟化點(diǎn)后，吸附的干粉再次被溶融掛壁，選用塔壁夾套冷卻體系可對塔壁塔頂進(jìn)行自然通風(fēng)或強制通風(fēng)冷卻，使塔壁溫度一直在物料軟化點(diǎn)溫度以下，作用是顯著(zhù)的。
c)塔壁氣掃設備：物料因為團聚粘連靜電作用，吸附在塔壁上是正常的，但需求及時(shí)整理下來(lái)，不然將影響產(chǎn)品的色澤和變性，用塔壁振打(如電錘，空氣錘)也可將塔壁上吸附粉振落下來(lái)，但振打區域限制，無(wú)法做到全面整理，選用塔壁氣掃設備，用凈化空氣從盤(pán)繞塔直筒錐體緩慢反轉的噴吹管的許多噴孔中吹出，對塔直筒錐體全部面積上堆積物料吹掃，作用也是顯著(zhù)的。
d)氣力運送體系：枯燥后的干粉，因為溫度較高，如立即裝袋往往有結塊結露現象發(fā)生，再加上直接從旋風(fēng)分離器收粉，受枯燥機布局和結構限制，收粉凈化室必需很接近枯燥機，這往往形成車(chē)間出產(chǎn)流程組織布局的不方便，選用氣力運送體系，將主旋風(fēng)分離器的出粉，送至凈化室料斗進(jìn)行產(chǎn)品包裝，使用去濕凈化調溫的空氣在產(chǎn)品遠距離運送的一起進(jìn)行產(chǎn)品冷卻。
e)CIP清洗體系：清洗的重要性是顯而易見(jiàn)的，選用CIP清洗體系能充沛有用地處理與粉體觸摸各部分的主動(dòng)清洗，保證不同批號種類(lèi)物料不穿插混批污染和階段清洗的可靠性，進(jìn)步了清洗作用，改進(jìn)了操作條件。CIP清洗體系具有多清洗介質(zhì)(冷水，熱水，溶劑，去離子水，壓縮空氣，低壓蒸汽)循環(huán)使用，對熱風(fēng)室；枯燥塔體；主旋風(fēng)分離器及進(jìn)出風(fēng)管道；氣力運送的小旋風(fēng)分離器及進(jìn)出運送管四大作業(yè)區域，進(jìn)行手動(dòng)或按設置程序主動(dòng)操作。作業(yè)可靠作用杰出。
以上這些附屬設備具有明確的針對性，咱們現已為客戶(hù)在部分枯燥機上配置了。經(jīng)已投產(chǎn)設備的運用檢測，達到了預期的作用。當然，這些附屬設備需求添加熱能，設備制作難度添加結構要復雜，造價(jià)也會(huì )添加。 
六.新藥的開(kāi)發(fā)和出產(chǎn)工藝要求的進(jìn)步必將帶動(dòng)設備的立異開(kāi)展，作為設備的**規劃制作單位，咱們愿意也必需與醫藥工業(yè)戰線(xiàn)上的同人們堅持密切合作，從實(shí)踐中學(xué)習，持續為行業(yè)提供先進(jìn)的質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的設備和杰出的效勞，既為本身**范疇的開(kāi)展，更為醫藥行業(yè)的開(kāi)展共同作出貢獻。